اداره کل امور دارویی سازمان غذا و دارو با صدور ابلاغیه‌ای خطاب به شرکت‌های داروسازی با هشدار درباره تداوم مغایرت‌های بحرانی در برخی خطوط تولید، شرکت‌ها را موظف کرد حداکثر ظرف ۲۰ روز کاری این نواقص را رفع و مستند اعلام کنند.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از سالم‌خبر سازمان غذا و دارو تاکید کرده که عدم رفع فوری این مغایرت‌ها از سوی شرکت‌های داروسازی؛ محدودیت در فعالیت خطوط تولید، تعلیق اعتبار GMP یا توقف تولید در پی خواهد داشت.

این ابلاغیه با اشاره به اینکه پایداری صنعت دارو تنها در سایه سرمایه‌گذاری مستمر در کیفیت، ایمنی و نوسازی زیرساخت‌ها امکان‌پذیر است، اعلام می‌کند وجود مغایرت‌های بحرانی می‌تواند به‌طور مستقیم کیفیت، ایمنی و اثربخشی فرآورده‌های دارویی را تحت تأثیر قرار داده و سلامت مصرف‌کنندگان را به خطر بیندازد.
بر این اساس، تمامی شرکت‌هایی که در آخرین بازرسی‌های سازمان حداقل یک مغایرت بحرانی داشته‌اند، مکلف شده‌اند موضوع را در بالاترین سطح مدیریتی بررسی کرده و برنامه‌ای مشخص برای رفع آن تدوین کنند.

مطابق این دستورالعمل، شرکت‌ها باید ارزیابی فوری ریسک خطوط تولید، تحلیل ریشه‌ای علل بروز مغایرت‌ها، اجرای برنامه‌های اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)، بازبینی وضعیت تجهیزات، زیرساخت‌ها، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت، سیستم‌های داده، فرآیندهای تولید و همچنین تأمین منابع مالی مورد نیاز برای رفع نواقص را در دستور کار قرار دهند.

در این ابلاغیه تأکید شده است که صرف ارائه برنامه کافی نیست و اثربخشی اقدامات اصلاحی نیز در بازرسی‌های بعدی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. همچنین نحوه نظارت مدیریت ارشد، تخصیص منابع و میزان موفقیت برنامه‌های اصلاحی از شاخص‌های اصلی ارزیابی سازمان خواهد بود.

سازمان غذا و دارو هشدار داده است در صورت تداوم مغایرت‌های بحرانی، اجرا نشدن اقدامات کنترلی، نبود منابع کافی یا اثبات نشدن اثربخشی اصلاحات، حسب مورد محدودیت فعالیت خطوط تولید، توقف آزادسازی محصولات، تعلیق اعتبار گواهی GMP و سایر اقدامات قانونی اعمال خواهد شد.

این ابلاغیه همچنین تصریح می‌کند که برای جلوگیری از کمبود دارو در بازار، در صورت نیاز از ظرفیت سایر خطوط تولید استاندارد یا مسیرهای جایگزین تأمین استفاده خواهد شد و استمرار تولید در خطوط دارای ریسک، بدون رفع مغایرت‌های بحرانی، قابل قبول نخواهد بود.

این ابلاغیه بر چه اساسی صادر شد؟

بررسی نتایج بازرسی‌های سال‌های ۱۴۰۳ و ۱۴۰۴ نشان می‌دهد با وجود مکاتبات و اخطارهای متعدد، مغایرت‌های بحرانی در برخی واحدهای تولیدی همچنان تکرار شده است. بر اساس آمار منتشرشده در این ابلاغیه، در سال ۱۴۰۳ از میان ۳۱۱۹ مغایرت ثبت‌شده، ۷۷ مورد (معادل ۲.۴ درصد) بحرانی بوده و در سال ۱۴۰۴ نیز از ۲۹۱۳ مغایرت، ۷۴ مورد (معادل ۲.۵ درصد) در سطح بحرانی قرار داشته است.

همچنین ۸۱ خط تولید در آخرین بازرسی‌ها حداقل یک مغایرت بحرانی داشته‌اند. بیشترین نواقص نیز مربوط به تأسیسات و سیستم‌های HVAC، کلین‌روم‌ها، مهار فرآورده‌های پرقدرت (OEB) و اعتبارسنجی فرایندهای پاک‌سازی (Cleaning Validation)، فرایندهای استریل، یکپارچگی داده‌ها و سیستم‌های کیفیت بوده است.